国家药监局发布
医疗器械监督抽检结果通告
在抽检的正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品中，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及241家企业的14个品种570批（台），47批（台）产品不符合标准规定。
涉及37家企业的18个品种41批（台）
?被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
1.正畸丝2家企业3批次产品
2.超声洁牙设备2家企业2台产品
3.多参数监护仪6家企业6台产品
4.腹膜透析管1家企业2批次产品
5.髋关节假体2家企业2批次产品
6.连续性血液净化设备1家企业1台产品
7.特定电磁波治疗仪1家企业1台产品
8.天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品
9.外科缝线（针）1家企业1批次产品
10.微波治疗设备1家企业1台产品
11.小型蒸汽灭菌器1家企业1台产品
12.血液透析器1家企业2批次产品
13.一次性使用便携式输注泵非电驱动1家企业2批次产品
14.一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品
15.一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品
16.一次性使用医用口罩8家企业8批次产品
17.医用外科口罩3家企业3批次产品
18.丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）1家企业1批次产品
涉及7家企业的4个品种7台
?被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品
1.超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品
2.超声洁牙设备1家企业1台产品
3.手术显微镜4家企业4台产品
4.无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。
☉企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；
☉产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；
☉需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，请登录国家药监局官网进行查询。
