赵洪涛 杨润勤
坚定实施
最严格的监管
为确保群众用药安全,我省将着力在五个方面下功夫。
在强化监管措施上下功夫。将“严”作为新时期药品监管工作的主基调,敢于动真碰硬。一是落实“两个责任”。即检查责任和监督抽检责任。要坚持问题导向,强化对关键风险点的深度检查,着力发现深层次问题。近期,要按照省委要求,对全省所有药品、医疗器械的安全性进行全面排查,坚决消除安全隐患。二是加强上市后监测。加强不良反应监测,提升不良反应信号的分析评价和科学处置能力。督促企业加大对已上市产品的再评价研究,进一步健全问题产品召回处置机制。三是实施最严处罚。加强部门协作,主动出击、重典治乱,严厉打击违法违规行为,特别是对主观恶意违法行为实施顶格处罚,处罚到人、终身禁入,让违法企业倾家荡产。
在创新监管方式上下功夫。新的安全风险不断带来新挑战,必须大力推动监管创新。一是狠抓智慧监管。加快推进监管信息化系统的开发应用,加强信息互通,充分利用信息化手段和大数据技术提升监管效能。二是狠抓诚信体系建设。加快信用信息管理系统建设,健全药品“黑名单”制度,稳步推进信用信息共享。依法运用信用激励和约束手段,推进跨部门联合奖惩,促进企业公平竞争。三是狠抓问题处置。根据风险等级和问题大小,灵活运用约谈、警示、告诫、停产整改等多种方式,有效管控各类风险。
在健全制度机制上下功夫。加快完善制度规范,建立健全监管长效机制。全面梳理药品监管制度,实施“废、改、立”,尽快构建与新体制相适应的制度规范体系。完善机制,合理划分省、市、县三级事权,建立更加科学高效的监管机制。
在提升监管能力上下功夫。一是加强监管队伍建设。强化学习培训和教育,尽快适应形势和体制的变化,建设一支政治素质强、执法水平高、工作作风硬的监管队伍。二是积极推进药品职业化检查员队伍建设,提升专业监管水平。三是牢牢掌握新闻舆论工作的主导权和主动权,遵循规律,主动回应社会关切,及时处置各类突发事件。
在助推产业发展上下功夫。医药产业始终是最具潜力的朝阳产业。做好药品监管工作,既要有安全底线思维,也要有服务群众和企业发展的意识。监管部门要坚持管服并举,积极助推产业高质量发展,夯实药品安全的产业基础。一要优化营商环境。加快推进“放管服”“一次办好”“证照分离”改革,进一步简政放权、优化服务。对申报材料、审批时限和办理流程再精减、再压缩、再优化,改变以审批代替监管的惯性思维,激发企业与市场活力。二要加强政策扶持。以监管政策引导产业结构调整,激发药品领域创新创业活力,鼓励新药研发和生产,同时要促进高质量仿制药的生产和使用。积极推动省内骨干企业兼并重组,将更多优势品种集中在省内生产。依托省政府联席会议机制,深入推进药审制度改革,全面清理阻碍产业发展的制度约束和隐形门槛。三要实施重点帮扶。建立重点项目库,制定“一企一策”帮扶措施,推动医药新技术、新产业、新业态、新模式发展。积极扶持产业集聚发展,打造医药产业发展高地。
强力推动
企业主体责任落实
企业是市场主体,也是质量安全的责任主体,出现安全问题必须承担行政处罚、赔偿责任和刑事责任等全部责任。我省的医药企业要进一步提升责任意识和诚信守法意识,把质量安全摆在首位来抓,真正做良心药、放心药。
必须增强社会责任感。众所周知,药品是特殊的商品,是与人民群众的生命安危、身体健康息息相关的,好药治病,劣药致命。与其他行业、企业相比,医药企业一定要怀着对生命的高度敬畏之心,更加注重履行社会责任,更加注重产品的质量。努力把自身企业发展与关注民生结合起来,把遵循市场运行法则与发扬社会主义道德结合起来,严格自律,守法经营,实现企业高质量发展,全力保障广大群众生命健康和切身利益。
必须严守法规规范。无规矩不成方圆。法规规范既是硬约束,同时也是对守法企业最大保护。当前,药品安全的一系列法律法规正在集中修订,企业要组织员工认真学习、系统研究、全面贯彻,积极适应新规定、新变化、新要求。要严格遵守药品生产经营质量管理规范,确保生产经营过程持续合规。
必须加强质量安全管理。一要健全质量安全管理制度。各企业都要按照规定,建立健全质量安全管理的各项规章制度,让制度管人管事。强化执行意识,提升执行能力,保证制度执行到位。二要加强专业管理。严格按照标准规范,加强技术管理、生产管理、设备管理,严防管理松弛、管理缺位导致安全事故发生。加强技能培训,关键岗位坚持持证上岗,提高全体员工的质量安全意识和能力水平。三要积极培育质量文化。质量是企业的生命,有的企业说“我们的药品是给自己的孩子、父母和亲人用的”,有的说“做最好的药,表达我们的爱”,话语朴实无华,展示了企业的核心价值理念,体现了对质量安全的重视,承载着满满的正能量。
必须加强全生命周期管理。保障药品安全,必须要有系统思维、通盘考虑。研发、生产、销售、配送、使用,哪一个环节都不能出问题。企业必须牢固树立药品全生命周期管理理念,建立全过程的质量控制体系,确保每一个环节的药品都安全可靠。要建立形成全过程的责任链条,对药品质量安全承担全部责任。凡在检查、抽检中被发现重大问题或被媒体曝光重大问题的,企业要主动承担责任,并追究相关责任人的责任。
必须提升突发事件应对能力。一要加强风险管理。健全完善风险管理体系,定期开展企业内部的风险隐患自查自纠,并及时上报监管部门,将生产经营中的各类风险消除在萌芽状态。二要加强应急能力建设。建立健全企业应急管理制度,充实应急管理人员,建立内外部应急协调机制,提升应急处置能力。三要做好舆情应对处置工作。企业是舆情处置的第一责任主体,要切实加强舆情监测,高度关注舆情,注重抓早抓小,及时调查处置、及时对外解释说明、及时控制问题产品,严防事态扩大。
全力营造
药品安全的良好环境
坚持党政同责、加强组织领导,建立健全监管工作机制和信息共享机制,将药品安全列入发展规划和财政预算,落实好属地管理责任。对一些典型案件,严肃约谈地方党政领导,进行提示警示。
稳妥推进改革。目前,省级改革正在深入推进,市县改革将压茬进行。要认真做好改革相关工作,确保药监力量不削弱、专业队伍不流失、监管工作不放松。要注重加强监管队伍、技术支撑能力建设,确保监管与改革两促进、两不误。
加强社会共治。做好药品监管工作,必须发挥多元主体作用,推动形成共治格局,汇聚起强大合力。一要坚持开门监管。积极鼓励新闻媒体、研究机构、高校等广泛参与科普宣传。畅通投诉举报渠道,大力实施有奖举报,及时征求群众意见建议,充分调动群众监督积极性。二要加强行业自律。行业协会要关注产业发展,关注安全管理,积极建言献策。监管部门要加强与协会的沟通联系,支持协会建立健全行业规范和奖惩引导机制,充分发挥行业自律作用。三要充分发挥专家和志愿者作用。组建风险管理、应急处置、法律顾问等各类专家队伍,邀请专家全过程参与法规修订、政策制定等工作,提升监管的科学性、有效性。加强志愿者队伍建设,充分发挥志愿者在科普宣传、社会调查等方面的作用。
严守纪律规矩。切实将纪律和规矩挺在前面,使之成为带电的高压线。对上级的决策部署必须严格执行,不打折扣。严肃工作纪律,对失职渎职行为绝不姑息。加强正向激励,完善尽职免责的具体办法,保护和调动广大监管人员的积极性。严守组织纪律,重大事项必须及时向上报告,对发现的系统性区域性风险不得久拖不决或隐瞒不报。自觉遵守廉政纪律,始终绷紧廉政这根弦,把住红线、守好底线,以队伍的廉洁保证监管的权威。
做好药品安全工作是一项光荣而艰巨的任务。在省委、省政府的正确领导下,全面落实习近平总书记药品安全“四个最严”要求,始终坚持以人民为中心的发展思想,本着对党和人民高度负责的精神,紧密配合、齐抓共管、积极作为,切实保障人民群众用药安全,推动药品高质量发展!
