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五项缺陷,药企被评严重失信

发布日期:2018-12-30 10:08:28 来源:医药观察家网
核心提示: 12月27日,广东省药监局发布《关于撤销药品GSP认证证书的通告(2018年第34号)》。 2018年11月30日和2018年12月19日,肇庆市药监局组织的飞行检查中发现:肇庆市致远宁医药连锁有限公司药品质量管理体系存在缺陷(**00402、*00802、*01705、*03902、*06001),严重违反《药品经营质量管理规范》 ..

 12月27日,广东省药监局发布《关于撤销药品GSP认证证书的通告(2018年第34号)》。

 2018年11月30日和2018年12月19日,肇庆市药监局组织的飞行检查中发现:肇庆市致远宁医药连锁有限公司药品质量管理体系存在缺陷(**00402、*00802、*01705、*03902、*06001),严重违反《药品经营质量管理规范》规定。

五项缺陷,药企被评严重失信


 该局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条,于2018年12月24日撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:B-GD-15-150),并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”。

 据悉,该药企在质量管理体系、机构和质量管理职责、质量管理体系文件、计算机系统方面存在缺陷:

1.**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为

2.*00802

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

3.*01705

质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

4.*03902

记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

5.*06001

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所。


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